Estados Unidos aprobó el lunes un medicamento llamado Aduhelm para tratar a pacientes con alzhéimer, el primer fármaco nuevo contra esta enfermedad en casi dos décadas y el primero en abordar el deterioro cognitivo relacionado con la afección.
“Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”, dijo Patrizia Cavazzoni de la FDA.
La luz verde se enmarca en la vía de “Aprobación Acelerada” que la FDA utiliza cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre.
“Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes”, dijo Cavazzoni en un comunicado reconociendo la controversia.
Aduhelm, un anticuerpo monoclonal también conocido por su nombre genérico aducanumab, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3.
Mostró una reducción en el deterioro cognitivo en uno, aunque no en el otro.
Pero en todos los estudios demostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con alzhéimer.
“En nombre de los afectados por el alzhéimer y todos los demás tipos de demencia, celebramos la histórica decisión de hoy”, tuiteó la Alzheimer’s Association, una organización estadounidense sin fines de lucro.
Los científicos tuvieron una reacción más mixta, esperando que la aprobación sirva para impulsar el desarrollo de mejores fármacos en el futuro.
“Si bien me complace que el aducanumab haya sido aprobado, tenemos que tener claro que, en el mejor de los casos, se trata de un fármaco con un beneficio marginal que solo ayudará a pacientes muy cuidadosamente seleccionados”, dijo John Hardy, profesor de neurociencia en el University College de Londres.
El último medicamento para la enfermedad de Alzheimer fue aprobado en 2003 y todos los medicamentos anteriores se centraron en los síntomas asociados con la enfermedad, no en su causa subyacente.
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